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《保健食品注册与备案管理办法》规定,保健食品备案是什么

文章出处:德雅生物人气:-发表时间:2019-11-18 00:00:00【

 《保健食品注册与备案管理办法》规定,保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案:

  (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

  (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

  首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

  第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

  第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

  第四十八条 申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:

  (一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

  (二)备案人主体登记证明文件复印件;

  (三)产品技术要求材料;

  (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

  (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

  第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

  第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

  第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

  国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

  第五十二条 已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。

  第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

 
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